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CREATED:20190527T024626ZDESCRIPTION:★日程変更★【製薬会社】“やさしい”CSV活動の基本的ガイドラインと進め方LAST-MODIFIED:20190628T005150ZLOCATION:SEQUENCE:0
SUMMARY:★日程変更★【製薬会社】“やさしい”CSV活動の基本的ガイドラインと進め方TRANSP:OPAQUE
URL:http://18.179.212.46/event/1619735DESCRIPTION:＜製薬会社と供給者の両立場でCSV活動を推進してきた経験者が語る＞
製薬会社における“やさしい”CSV活動の基本的なガイドラインと進め方
■講座のポイント
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か？、CSVの標準的な進め方と工程は？、CSVで作成する文書はどのようなものか？、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか？
そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。尚、本講座ではコンピュータ化システム導入の事例を用いてCSV活動を説明いたします。
また、ご質問が多い電子記録/電子署名対応、監査上の指摘ポイント、そして近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”を含めて分かりやすく解説いたします。
■こんな方におすすめ(特に新任者)
・製薬や医薬品メーカーのCSV担当者、品質管理担当者
・製薬や医薬品メーカーの情報システム部門
・CSV対象システムを顧客に導入支援するITベンダー
■受講後、習得できること
・CSV（厚労省ガイドラインとGAMP5）やERESの基礎知識
・製薬会社、供給者がシステム開発・導入時に実施しなければならないこと
・CSVの基本工程、推進体制、及びシステム開発工程との関係
・VP、DQ、IQ、OQ、PQにて扱う文書、記載項目、留意点
・ER/ES（電子記録・電子署名）の要件とその対応方法
・データインテグリティへの対応とそのポイント（概要レベル）
■過去のご受講者様の声
・講義内容が分かり易く、CSV活動の流れを理解できました。
・CSVの不明点について、適切なアドバイスをありがとうございました。
・(ミニコンサルにおいて)目から鱗の情報で感謝致しております。
今後、頂きました情報を参考にCSV活動に活用していきたいと思います。
■受講費のお支払い方法
受講料：1名/40,000円(税込/消費税8％,資料付)、最小執行人数：1名
①銀行振込 ②当日支払い ※いずれの方法でも領収書を発行いたします。
■日時
2019年7月31日(水) 10:30～17:00
■セミナー内容
https://kokucheese.com/event/index/567300/
■お申込み用URL
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